گوشه‌های تاریک پژوهش‌های پزشکی: پنهان‌کاری و جانبداری سود ورزانه
جرمی هسو(۱)
برگردان: مهدخت هاشمی
شواهد بسیاری حاکی از آن است که بسیاری از بیماران، از پشت پرده‌های داروها و درمان‌های پزشکی خود بی‌اطلاعند. مسایل گسترده‌ای در آزمایشات بالینی مطرحند که هرگز منتشر نشده‌اند و یا جانبدارانه منتشر شده‌اند.
در بسیاری از مواقع، مجله‌های پزشکی یا شرکت‌های دارویی که پژوهش‌های پزشکی را از نظر مالی تأمین می‌کنند؛ تنها “نتایج مثبت” این پژوهش‌ها را منتشر می‌کنند و از انتشار “نایافته‌ها” و یا “نتایج منفی” خودداری می‌کنند. حتی اگر داروی تازه‌ای که به بازار می‌آید پیش از آنکه شفادهنده باشد، زیان‌آور است.
پژوهش‌گران مؤسسه “کیفیت و کارآمدی مراقبت‌های پزشکی”(۲) در آلمان می‌گویند: بررسی‌های جدید درباره مسأله مورد اشاره نشان می‌دهد که پنهان‌کاری نایافته‌ها و نتایج منفی پژوهش‌های مربوط به داروهای جدید در مورد تمام بیماری‌ها از جمله افسردگی، آلزایمر، دیابت نوع دوم، یائسگی و سرطان مصداق دارد.
بیته وایسلر(۳)، معاون بخش ارزشیابی داروها در این مؤسسه می‌گوید: نمی‌توان از یک مسأله یا یک موضوع کوچک در این‌جا و آن‌جا سخن گفت. مسأله بسیار گسترده است. بسیاری از شرکت‌های دارویی دانشگاه‌ها و قدرتمندانی که بر امور دارویی کنترل دارند؛ در این موضوع نقش بازی می‌کنند.
بنابر آنچه وایسلر و همکارانش می‌گویند؛ وقتی شرکت‌های دارویی و شرکت‌های ساخت تجهیزات پزشکی، در امور پژوهشی سرمایه‌گذاری می‌کنند؛ به‌دنبال سود خود هستند و در نتیجه ریشه بسیاری از این پژوهش‌های جانبدارانه در مبارزه برای کسب سود نهفته است. معاون بخش ارزشیابی داروها در این مؤسسه خاطرنشان می‌کند که تحقیقی که اخیراً انجام شده، رابطه‌ای میان شرکت‌های تأمین کننده پژوهش‌های پزشکی و نتایج دلخواه و موردنظر آن‌ها را آشکار می‌کند.
یکی از شناخته شده‌ترین نمونه‌ی این جانبداری در پژوهش پزشکی را می‌توان در دارویی به نام “اس اس آر آی”(۴) دید که در واقع دارویی ضد اضطراب است. شرکت دارویی “گلاکسو اسمیت کلین”(۵)، از انتشار نتایج چهار آزمایش در مورد این دارو، ممانعت کرد. این آزمایش‌ها نشان می‌دادند که گرچه این داروها در موارد خاصی موثرند؛ اما به‌هیچ‌وجه نباید در بیماری‌های کودکان و نوجوانان مورد استفاده قرار گیرند. در واقع تحقیقات نشان داده بود که استفاده از این داروها میل به خودکشی را در میان کودکان و نوجوانان افزایش می‌دهد.
شرکت گلاکسو اسمیت کلین دربرابر ادعانامه‌ی دادستان ایالت نیویورک، متعهد شد که از تاریخ معین شده در توافق؛ خلاصه نتایج پژوهش‌های صورت گرفته توسط شرکت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی را به صورت آنلاین در معرض آگاهی مردم قرار دهد.
اما این اقدام مثبت تنها درباره یک شرکت صورت گرفته است. در بقیه موارد، پزشکان و بیماران باید همچنان به ژورنال‌های پزشکی و اطلاعات موجود در بایگانی “اداره امور غذا و دارو آمریکا(اف. دی. ای)(۶) اعتماد کنند. تأسف‌آور این است که اف. دی. ای نیز بسیاری از اطلاعات خود را که از شرکت دارویی و پزشکی دریافت می‌کند؛ در اختیار همگان قرار نمی‌دهد. اطلاعاتی که منتشر نمی‌شوند به‌طور عمده در رابطه با داروها و تجهیزاتی است که برای ارائه به بازار کالا، هنوز تأیید نشده‌اند.
ویسلر و همکارانش در مؤسسه “کیفیت و کارآمدی مراقبت‌های پزشکی” خواستار شبکه‌ای جهانی هستند که در آن تمام آزمایش‌های پژوهش‌های پزشکی ثبت شوند و نتایج آن‌ها در اختیار عموم مردم قرار داده شوند. آن‌ها پژوهش و پیشنهادات خود را در شماره آوریل مجله‌ی پزشکی “تریالز”(۷)، منتشر کرده‌اند.
پژوهش‌های جانبدارانه، داروهای خطرناک را در اختیار بیماران قرار می‌دهد
در واقع انتشار گزینشی پژوهش‌های دارویی، مانع از آن می‌شود که داروهای مفید در اختیار پزشکان و بیماران قرار گیرند و در نتیجه درمان بیماران که می‌تواند باسرعت و در مقیاس گسترده صورت گیرد؛ به تعویق می‌افتد و محدود می‌شود. اما شاید بدترین نتیجه‌ی انتشار گزینشی پژوهش‌های دارویی این باشد که نتایجی که نشان می‌دهد این یا آن دارو، پیامدهای خطرناکی برای بیماران دارند؛ از انتشار بازمی‌مانند. پژوهش‌گران آلمانی در این رابطه می‌گویند؛ در کنار پدیده‌ی پنهان‌کاری اطلاعات دارویی و پزشکی، باید از دو پدیده دیگر هم نام برد؛ دادن اطلاعات غلط و دیگری اطلاعات جانبدارانه.
“کی دیکرسین”(۸)، متخصص بیماری‌های واگیردار در دانشگاه “جان‌هاپکینز” در بالتیمور، که در بررسی‌های پژوهش‌گران آلمانی نقش داشته است؛ می‌گوید: روشن شده است که پژوهش‌های جانبدارانه عموماً در ارتباط با تأمین‌کننده‌های مالی صورت می‌گیرند؛ خواه دولتی یا خصوصی. اما خطرناک‌ترین موارد به شرکت‌های خصوصی دارویی باز می‌گردد که با تخصیص بودجه پژوهش، خواستار نتایج مورد نظر خود هستند.
گوشه‌های تاریک پژوهش‌های پزشکی، به‌ویژه حیثیت پزشکی پزشکان را در خطر قرار داده است که بنابر سوگندی که خورده‌اند متعهد شده‌اند که برای بهبود حال بیماران کوشش کنند. آن‌ها ناخودآگاه از داروها و درمان‌هایی استفاده می‌کنند که بر بنیان انتخاب گزینشی یا جانبدارانه وارد بازار دارو شده‌اند.
به‌عنوان نمونه، براساس پژوهش‌های “مؤسسه ملی سلامت”(۹)، که در فاصله ی سال‌های ۱۹۸۹-۱۹۸۷انجام گرفته؛ مشخص شده است که هزاران بیمار قلبی دراثر استفاده از دارویی به نام تامبوکور(۱۰) که در دهه‌ی ۸۰ میلادی تجویز می‌شده است؛ زندگی خود را از دست داده‌اند. علت پیشامد این فاجعه این بود که شرکت‌های صنعتی دارویی و صاحبان قدرت از انتشار پژوهش‌هایی که اثرات جانبی خطرناک این دارو را نشان می‌داد؛ ممانعت کرده بودند.
ویسلر در مجله‌ی “دانش روز”(۱۱)، خاطر نشان کرده است که پزشکان برای درمان بیماران خود به پژوهش‌هایی که منتشر می‌شوند؛ تکیه می‌کنند. در این صورت اگر این پژوهش‌ها جانبدارانه باشند؛ جان بیماران ممکن است در خطر باشد.
“اریک تورنر”(۱۲) روانپزشک “مرکز پزشکی پورتلند”(۱۳) در ایالت اورگان می‌گوید؛ بسیاری از روانپزشکان به‌طور عمده از نتایج پژوهش‌هایی که در ژورنال‌های پزشکی منتشر می‌شوند؛ استفاده می‌کنند. به‌نظر بسیاری از این پزشکان به‌علت عدم اطلاع از دانش آمار، قادر به تفکیک نتایج پژوهش‌های علمی از جانبدارانه نیستند. تورنر که او هم با مؤسسه پژوهشی آلمانی تماسی ندارد؛ می‌افزاید: چون بیشتر پزشکان تصور می‌کنند که به نتایج هر پژوهشی می‌توان اعتماد کرد؛ با خوش‌بینی نتایج این پژوهش‌ها را در درمان‌های خود به کار می‌گیرند. این خوش‌بینی، میزان ریسک و خطر را در این موارد افزایش می‌دهد.
تاریخچه‌ی پنهان‌کاری در نایافته‌ها و پژوهش‌های جانبدارانه
تورنر درباره‌ی مسایلی که مطرح کردیم، اطلاعات بسیاری دارد. او در سال ۲۰۰۸ جامعه‌ی پزشکی را با شوک روبرو کرد. بنابر گزارش‌های او پژوهش‌هایی در رابطه با داروهای ضدافسردگی انجام شده است که بسیار مفید بوده‌اند اما در مجله‌های پزشکی به چاپ نرسیده‌اند. دکتر تورنر در گزارش خود خاطرنشان می‌کند که داروهایی که درنتیجه‌ی این پژوهش ساخته شد اما به بازار نیامده، به مراتب مفیدتر از داروهایی هستند که در رابطه با افسردگی هم‌اکنون در بازار ارائه می‌شوند. بنابر این گزارش از ۷۴ پژوهش علمی در رابطه با بیماری افسردگی که در “اداره امور غذا و داروی آمریکا” ثبت شده، ۳۷ مورد که از نتایج مثبت برخوردار بوده‌اند؛ اجازه انتشار نگرفته‌اند. برعکس در نتایج پژوهش‌هایی که منفی بودند و یا چندان مطلوب نبودند؛ تحریف صورت گرفته و اجازه انتشار یافته‌اند.
تورنر در مقاله خویش می‌نویسد: در مجله‌ی “ژورنال پزشکی انگلستان”(۱۴)، نتایج آزمایش‌هایی درباره افسردگی ثبت شده و ادعا شده است که نتایج ۹۴٪ این آزمایش‌ها مثبت بوده است. اما آزمایش‌های دقیقی که توسط گروه تورنر صورت گرفته، نشان می‌دهد که تنها ۵۱٪ از این آزمایش‌ها از نتایج مثبت برخوردار بوده‌اند.
پژوهش‌گران آلمانی تنها داروهای افسردگی را مورد پژوهش قرار نداده‌اند؛ آن‌ها ۴۰ مورد آزمایش‌های جانبدارانه را که در مورد داروهای گوناگون و تجهیزات جراحی، ابزار تشخیص بیماری و اقدامات پیشگیرانه صورت گرفته را، افشا کرده‌اند.
پژوهش‌گران آلمانی می‌گویند که نشریات پزشکی هرگز آزمایش‌های جامع بر روی یک دارو را چاپ نمی‌کنند. این پژوهش‌گران می‌افزایند که در گذشته نیز مقاله‌های بسیار زیادی در مجله‌های پزشکی چاپ شده است که حکایت از موضع جانبدارانه پژوهش‌گران آن‌ها، آن‌هم در سطحی گسترده دارد.
تنها ۴۳٪ از ۴۰۰ آزمایشی که روی ۹۰ دارو انجام شده؛ اجازه انتشار یافته‌اند. به عبارت دیگر تقریباً ۶۰٪ از آزمایش‌های صورت گرفته چاپ نشده است، آن‌هم ۵ سال پس از آنکه این داروها توسط اداره امور غذا و داروی آمریکا، تأیید شده و به بازار دارو وارد شده‌اند. در واقع پزشکان، داروهایی را به بیماران خود تجویز کرده و ییماران از داروهایی استفاده کرده‌اند که اطلاعات کافی در باره آن‌ها نداشته‌اند.
“دیکرسین” می‌گوید: ما بر این باوریم که نیمی از نتایج آزمایش‌ها و شاید هم بیشتر آن‌ها هرگز به چاپ نرسیده‌اند. او می‌افزاید: به‌دلایلی چند، پژوهش‌گران پزشکی غالباً نتایج منفی درباره داروهای تولیدی شرکت‌های صنعت پزشکی را چاپ نمی‌کنند.
مقایسه پروتکل‌های پژوهشی و مقالاتی که در ژورنال‌های پزشکی به چاپ می‌رسند؛ نشانگر آن است که ۴۰ تا ۶۰ درصد از نتایج آزمایش‌ها در ژورنال پزشکی چاپ نمی‌شوند و یا پس ار تحریف و تغییر منتشر می‌شوند.
چگونه باید به این مسأله پرداخته شود؟
پژوهش‌هایی که نادیده گرفته شده و یا پنهان نگاه داشته شده‌اند؛ باید هرچه زودتر مورد توجه قرار گیرند. بخش شفافیت نتایج پزشکی که از ژوئیه سال ۲۰۰۹ کار خود را آغاز کرده است؛ بخشنامه‌ای را صادر کرده است که براساس آن باید اطلاعات پزشکی درباره داروها و تجهیزات پزشکی دراختیار عموم قرار گیرد. این بخشنامه خاطرنشان می‌کند؛ در اداره دارو و مواد غذایی آمریکا، باید مرکزی احداث شود که به‌صورت آنلاین نشان دهد که مطالعه بر روی داروها کی آغاز می‌شود و چرا؟ این پژوهش را چه شرکت یا مرکزی مورد حمایت مالی قرار می‌دهد و آیا نتایج آزمایش مثبت است یا خیر و اگر آزمایشی چاپ نشده؛ به چه علت بوده است؟
همتای اروپایی اداره غذا و داروی آمریکا، یعنی آژانس اروپایی دارو، نیز گام‌هایی را برای شفاف کردن موارد مبهم برداشته است.
ویسلر می‌گوید: این مراکز درک می‌کنند که باز هم نیاز به شفافیت بیشتر وجود دارد. پذیرش این باور رو به گسترش است که عموم مردم باید بصورت آنلاین در جریان آزمایش‌های پزشکی قرار گیرند.
اما مسأله این است که هنوز معلوم نیست که چگونه باید میان نیاز مردم برای شفافیت در آزمایش‌های پزشکی و گرایش شرکت‌های دارویی برای مخفی نگه داشتن نتایج و کسب بازار، تعادل ایجاد کرد.
مشکل دیگر، بررسی نتایج داروهایی است که بنابر تأیید اداره امور غذا و داروی آمریکا، برای بعضی موارد سودمند و برا ی موارد دیگر مضر است.
دیکرسین می‌گوید: در این مورد هم، تنها راه، انتشار تمام و کمال نتایج این آزمایش‌هاست. عدم انتشار یا انتشار جانبدارانه در این موارد هم مسأله‌ساز است.
در این مورد، شرکت عظیم دارویی “فیزر”(۱۵)، بیست پژوهش را مورد پشتیبانی قرار داد که هدف آن‌ها عبارت بود از اینکه آیا داروی “نورونتین”(۱۶) ( که مربوط به بیماری‌های عصبی است) و بعضی پیامدهای آن مثبت و برخی دیگر منفی است؛ برای درمان بیماری‌هایی چون اختلال دوقطبی(۱۷) یا میگرن قابل استفاده است یا خیر؟ اما نتایج هفت آزمایش از این مجموعه هرگز منتشر نشد.
دیکرسین و دیگر پژوهش‌گران تنها زمانی می‌توانند درمورد این نتایج منتشر نشده تحقیق کنند که “بنیاد برنامه سلامتی”(۱۸) که یک شرکت بیمه است؛ علیه “فیزر” اقامه دعوی کند. دیکرسین و همکارانش دریافته‌اند که شرکت دارویی فیزر تلاش می‌کند تا با اهمیت جلوه دادن موارد منتشر نشده؛ مانع تحقیقات در این مورد شود.
آیا مردم باید در جریان قرار گیرند یا نه؟
تورنر بر این باور است که بایگانی داروها و تجهیزات پزشکی موجود در اداره امور مواد غذا و داروی آمریکا، همچنان مهم‌ترین منبع است و همین بایگانی را باید بهتر و جامع‌تر کرد. اما او اضافه می‌کند که در بعضی موارد، برخی تحقیقات ثبت شده در این اداره، از دسترس عموم خارج شده است.
به‌عنوان نمونه، بایگانی آنلاین اداره امور غذا و داروی آمریکا به‌طور عمده شامل نتایج آزمایش‌هایی است که بر روی داروها و تجهیزات پزشکی پس از سال ۱۹۹۷ انجام شده است. این بایگانی هیچ‌گونه اطلاعی درباره نتایج آزمایش داروهای پرسروصدایی چون داروی کنترل کننده کلسترول به نام “لیپیتور”(۱۹)، یا داروی ضدافسردگی “پروزاک”(۲۰) که پیش از ۱۹۹۷ برای نخستین بار به بازار آمده‌اند؛ ارائه نکرده است.
بایگانی اداره دارو و غذای آمریکا در عین‌حال در مورد نتایج آزمایش‌هایی که برای بیماری‌های خاصی تجویز می‌شده است؛ اما اکنون برای بیماری‌های دیگر نیز تجویز می‌شود؛ ارائه نداده است.
به‌عنوان نمونه تورنر از داروی “ابیلیفی”(۲۱)، نام می‌برد که در ابتدا برای درمان بیماری روان پریشی(۲۲) تجویز می‌شده، اما بعدها برای درمان شیزوفرنی هم تاییدیه دریافت می‌کرد. جالب است که همین دارو بعدها برای بیماری‌هایی چون شیدایی(۲۳) و افسردگی هم مجوز گرفت. در حالی که آزمایش‌های لازم برای رد یا قبول آن‌ها انجام نگرفته بود.
با وجود تمام این اعتراض‌ها، هنوز درمورد آزمایش‌های پنهان نگاه داشته شده گزارشی از طرف اداره غذا و داروی آمریکا داده نشده است.
تورنر می‌گوید: تاکنون چیزی که بیانگر آن باشد که به موارد مورد پرسش توجهی شده باشد؛ دیده نمی‌شود. او می‌افزاید برای آن که قضاوت کنیم که در آینده داروها و تجهیزات پزشکی که در ژورنال‌های پزشکی توصیه می‌شوند؛ تا چه میزان قابل اطمینان هستند ابتدا باید نقاط ناروشن و مبهم داروها مشخص شوند.
ــــــــــــــــــــــــــــــ
۱- Jeremy Hsu
۲- Institute for Quality and Efficiency in Health Care
۳- Beate Wieseler
۴- (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI
۵- Glaxo Smith Kline
۶- Food and Drug Administration
۷- Trials
۸- Kay Dickersin
۹- National Institutes of Health
۱۰- Tambocor (Flecainide
۱۱- Live Science
۱۲- Erick Turner
۱۳- Portland VA Medical Care
۱۴- England Journal of Medicine
۱۵- Pfizer
۱۶- Neurontin
۱۷- Bipolar Disorder
۱۸- Foundation Health Plan Inc.
۱۹- Lipitor
۲۰- Prozac
۲۱- Abilify
۲۲- Anti Psychotic
۲۳- Mania
